Il regolamento europeo prevede l’apposizione del codice UDI per quanto riguarda i dispositivi medici e diagnostici in vitro. Scopriamo in questo articolo che cos'è e come funziona.
Codice UDI: che cos'è?
Il codice UDI, acronimo di Unique Device Identification, è composto da una serie di caratteri alfanumerici opportunamente regolamentati per adeguarsi ad uno standard internazionale. Questo permette di identificare in modo unico un determinato prodotto medicale sul mercato.
Il codice UDI è composto da una parte che è comune a tutti i prodotti di quella tipologia UDI-DI, e da un’altra che è propria di ogni pacchetto per essere identificato, la UDI-PI.
La prima parte UDI-DI identifica la referenza, il dispositivo, ad esempio un tubo, un utensile o un cerotto. La seconda parte, definita UDI-PI, include invece tutte le informazioni che permettono la tracciabilità e la rintracciabilità del dispositivo, decise dall’azienda. Queste informazioni possono interessare il lotto di produzione, la data di produzione, la data di scadenza, ecc. Dunque, la prima parte riguarda un’informazione statica, la seconda parte è più complessa in quanto le informazioni possono essere variabili e dinamiche.
Abbiamo capito che UDI DI + UDI PI = UDI, ma cosa sono?
A livello tecnico, un codice UDI è un codice GS1-Datamatrix (ma anche GS1-128) che utilizza particolari AI, al fine di creare un linguaggio unico e velocemente comprensibile. UDI DI (Device Identifier) è rappresentato con il GTIN (AI 01) e rappresenta il codice univoco del prodotto. Se abbiamo 10 pacchetti di un determinato farmaco o strumento medicale, avranno tutti lo stesso e proprio GTIN. UDI PI (Product Identifier) invece raccoglie più AI. Usualmente, se possibile, vengono utilizzati i seguenti AI che caratterizzano in modo unico un determinato prodotto:
- AI 17: data di scadenza,
- AI 10: lotto,
- AI 21: numero seriale
Codice UDI: a cosa serve e come funziona?
L’utilizzo globale dei codici UDI permette la tracciabilità e la distribuzione. Per ottenere la tracciabilità è necessario coinvolgere tutte le parti interessate per acquisire e memorizzare l’UDI-DI (Device Identifier) +l’UDI PI (Product Identifier).
Questi dati, memorizzati dall’UDID, aiutano a rintracciare velocemente un pacco o un lotto, ed anche a combattere la contraffazione e garantire la catena di approvvigionamento.
Verificare la leggibilità del Codice UDI
Nella normativa è anche specificato che per alcuni settori è richiesta la verifica della conformità dei codici UDI. L'operazione di verifica di conformità consiste nell'analisi effettuata tramite strumenti di verifica certificati di:
- conformità e correttezza nella generazione dei codici e in particolare del loro contenuto in forma di 1D o 2D.
- leggibilità dei codici secondo gli standard ISO/IEC di riferimento.
- qualità di stampa e certificazione della conformità di leggibilità e utilizzo.
Richiedi una consulenza sulla verifica dei codici UDI
Possiamo effettuare la verifica di un codice e certificarne la qualità secondo le ISO di riferimento. Se hai bisogno di verificare la qualità di un codice richiedi una consulenza sulla verifica al nostro indirizzo email info@pelling.eu oppure compila il forma sottostante, o visita la pagina dedicata a che cose'è la verifica dei codici.
Oppure richiedi una quotazione sull'acquisto di uno strumento di verifica per la tua azienda, nello specifico per i codici UDI la nostra selezione di verificatori prevede:
- REA VeriCube, verificatore 1D e 2D disponibile anche in molte configurazioni, con diverse illuminanti
- Axicon 15500, verificatore 1D e 2D
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Chi ha il compito di assegnare il codice UDI?
Le aziende non possono in autonomia assegnare l’UDI, ma devono fare riferimento a un ente di rilascio (Issuing Entity per l’Europa). Come organizzazioni globali, enti standardizzatori, indicano le regole per l’identificazione. Compito svolto dal GS1, per l’Italia GS1 Italy, l'unica organizzazione italiana autorizzata che fornisce alle aziende i codici UDI.
EUDAMED è il sistema informatico sviluppato dalla Commissione Europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici per la diagnosi in vitro. I nuovi regolamenti contengono importanti miglioramenti tra cui un database EUDAMED molto più grande di quello attualmente esistente ai sensi delle direttive sui dispositivi medici (Eudamed2). EUDAMED migliorerà la trasparenza e il coordinamento delle informazioni sui dispositivi medici disponibili sul mercato dell'UE. Il sistema sarà polivalente. Funzionerà come un sistema di registrazione, un sistema collaborativo, un sistema di notifica e un sistema di diffusione (aperto al pubblico) e sarà interoperabile.
Come funziona?
1 - I produttori ricevono gli UDI per i propri prodotti da un’agenzia emittente.
2 - Il produttore registra il prodotto con l'UDI assegnato nel database EUDAMED.
3 - Il produttore applica il codice UDI al prodotto (marcatura diretta con inchiostro, laser o etichetta.
4 - Gli importatori o i rivenditori devono verificare le informazioni (tramite EUDAMED), tra l'altro che un UDI è stato correttamente assegnato dal produttore e aggiungere i propri dati ai prodotti.
5 - Farmacie, ambulatori e ospedali (successivamente anche farmacie, dettaglianti, ottici, ecc.) ricontrollano i dati. Devono documentare la provenienza e la consegna dei prodotti.
Cosa viene memorizzato nel database EUDAMED:
-Dati sul produttore o rappresentante autorizzato
-Informazioni sui prodotti
-Informazioni sui certificati
-Rapporti di incidenti
-Informazioni sulle sperimentazioni cliniche
N.B. il database potrebbe essere disponibile da maggio 2022. Il database aiuta le autorità dell'UE o dello SEE come piattaforma per la cooperazione e lo scambio di informazioni.
