Data matrix farmaci: in questo articolo faremo riferimento al regolamento europeo 2016/161 quando si parla delle norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali e di prevenzione della contraffazione in ambito farmaceutico. Il Data Matrix è un codice a barre bidimensionale (2D), composto da celle (moduli), racchiuso in una griglia quadrata o rettangolare. I dati sono codificati su entrambi gli assi (x e y) in una serie di blocchi scuri e chiari. I simboli Data Matrix sono un sistema complesso che devono essere letti con Imager, CCD o altri prodotti basati su “camera” che possono decodificare i dati all’interno di un’area o non semplici linee (come i codici a barre a una dimensione, o 1D). La sua struttura consente di memorizzare fino a 2235 caratteri alfabetici e 3116 caratteri numerici. Il Data Matrix è stato creato principalmente per un uso industriale come, ad esempio, per il tracciamento dei farmaci. Il Data Matrix permette, dunque, di raccogliere una quantità molto elevata di informazioni in poco spazio. Questa caratteristica rende i Data Matrix uno strumento estremamente affidabile a basso costo.
Le applicazioni del Data matrix nel settore farmaceutico
Il codice Data Matrix ha la funzione di agevolare la produzione industriale, in particolare il settore farmaceutico. I codici Data Matrix e i dati alfanumerici aggiuntivi permettono di identificare ogni elemento come:
- identificativo del produttore;
- il numero identificativo del pezzo;
- un codice seriale unico e differente per ogni pezzo prodotto.
Regolamento europeo dei Data Matrix per i farmaci
Ogni farmaco con obbligo di ricetta distribuito all’interno di uno degli stati membri dell’Unione Europea è soggetto a un sistema di tracciatura che permette di verificare la sua autenticità.
I vantaggi dell’impiego dei Data Matrix a livello europeo consentono di:
- avere un minore costo a livello logistico, automatizzando la lettura dei codici;
- certezza di una garanzia di conformità alle leggi internazionali;
- maggiore affidabilità della tracciabilità;
- miglior gestione del magazzino;
- lotta alla contraffazione.
Di seguito illustriamo il Regolamento Delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015 (articoli 5 e 6).
Articolo 5. Supporto dell'identificativo univoco.
- I fabbricanti codificano l'identificativo univoco in un codice a barre bidimensionale.
- Il codice a barre è un codice Data Matrix a lettura ottica, con un sistema di rilevamento e correzione degli errori equivalente o superiore a quello del Data Matrix ECC200. I codici a barre conformi alla norma dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione/Commissione elettrotecnica internazionale («ISO/IEC») 16022:2006 sono considerati rispondenti alle prescrizioni del presente paragrafo.
- I fabbricanti stampano il codice a barre su una superficie dell'imballaggio liscia, uniforme e poco riflettente.
- La codifica in un Data Matrix della struttura dell'identificativo univoco, segue una sintassi e una semantica dei dati standardizzate e internazionalmente riconosciute («sistema di codifica») che consentono l'identificazione e la corretta decodifica di ciascun elemento dei dati di cui è composto l'identificativo univoco mediante dispositivi di scansione di uso corrente. Il sistema di codifica comprende identificativi di dati, identificativi di applicazione o altre sequenze di caratteri che identificano l'inizio e la fine della sequenza di ogni singolo elemento dei dati dell'identificativo univoco e definiscono le informazioni contenute in tali dati. Gli identificativi univoci con un sistema di codifica conforme alla norma ISO/IEC 15418:2009 sono considerati rispondenti alle prescrizioni del presente paragrafo.
- La codifica in un Data Matrix del codice del prodotto come elemento dei dati di un identificativo univoco segue un sistema di codifica e inizia con caratteri specifici del sistema di codifica utilizzato. Il codice del prodotto contiene inoltre caratteri o sequenze di caratteri che identificano il prodotto come medicinale. Il codice che ne deriva contiene meno di 50 caratteri ed è unico a livello mondiale. I codici del prodotto conformi alle norme ISO/IEC 15459-3:2014 e ISO/IEC 15459-4:2014, sono considerati rispondenti alle prescrizioni del presente paragrafo.
- Ove necessario, possono essere utilizzati diversi sistemi di codifica nello stesso identificativo univoco, purché la decodifica non venga ostacolata. In tal caso, l'identificativo univoco contiene caratteri standardizzati che consentono di identificare l'inizio e la fine dell'identificativo univoco nonché l'inizio e la fine di ciascun sistema di codifica. Gli identificativi univoci contenenti più sistemi di codifica e conformi alla norma ISO/IEC 15434:2006 sono considerati rispondenti alle prescrizioni del presente paragrafo.
Articolo 6. Qualità della stampa del codice a barre bidimensionale.
- I fabbricanti valutano la qualità della stampa del codice Data Matrix esaminando almeno i seguenti parametri: a) il contrasto tra le parti chiare e le parti scure; b) l'uniformità del fattore di riflessione delle parti chiare e delle parti scure; c) la non uniformità assiale; L 32/8 IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea 9.2.2016 d) la non uniformità della griglia; e) il tasso di correzione di errori non utilizzato; f) il danno del modello fisso; g) la capacità dell'algoritmo di decodifica di riferimento di decodificare il codice Data Matrix.
- I fabbricanti identificano la qualità minima di stampa necessaria a garantire una leggibilità accurata del codice Data Matrix in tutta la catena di fornitura per almeno un anno dopo la data di scadenza della confezione o per cinque anni dalla data in cui la confezione è stata destinata alla vendita o alla distribuzione a norma dell'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, qualora questo sia il periodo più lungo.
- Per la stampa del codice Data Matrix i fabbricanti non utilizzano una qualità di stampa inferiore al livello minimo di qualità di cui al paragrafo 2.
- Una qualità di stampa di almeno 1,5 conformemente alla norma ISO/IEC 15415:2011 è considerata rispondente alle prescrizioni del presente paragrafo.
Fonte: www.aifa.gov.it
Il Data Matrix come identificativo del farmaco
Dunque, ogni elemento al quale viene assegnato un Data Matrix possiede un proprio codice identificativo che contiene le sue caratteristiche principali. Per un farmaco, ad esempio, esso includerà:
- il codice del prodotto;
- il codice del produttore;
- un numero seriale;
- il lotto di produzione;
- la data di scadenza.
Ogni confezione è sigillata in modo da identificare con precisione dove viene aperta. Le confezioni devono poter essere verificate da tutti, dal produttore all’utilizzatore finale, attraverso una tecnologia dati. Questo significa che i dati identificativi di una confezione prodotta vengono caricati dal produttore in un database europeo. Quando la confezione arriva al destinatario finale, il prodotto deve rientrare tra quelli inseriti nel database. Inoltre, la confezione può essere verificata in qualsiasi momento sia richiesto. Di conseguenza esiste una verifica del codice identificativo nel database che, da una parte, ne controlla l’esistenza, dall’altra che non sia già stata utilizzata o prenotata. Un classico codice a barre standard non potrebbe contenere questo elevato numero d’informazioni, per cui è necessario ricorrere ad un codice Data Matrix.
Simbologia data matrix 2D
Verificare i Data Matrix dei farmaci entro il 2025
Tutti i farmaci con obbligo di ricetta distribuiti nella UE saranno soggetti al nuovo sistema di tracciatura che consentirà la verifica di autenticità da parte del nuovo EMVS, il sistema europeo di verifica dei medicinali, istituito nel 2016 in attuazione della direttiva anticontraffazione (62/2011/UE) e del relativo Regolamento delegato. L’EMVS includerà 2mila aziende farmaceutiche, circa 6mila grossisti, 140mila farmacie, 5mila farmacie ospedaliere e tutti i dispensatori di medicinali presenti nello spazio economico europeo con lo scopo di combattere la contraffazione dei farmaci nella catena di approvvigionamento legale. Per quanto riguarda Italia, Belgio e Grecia, Paesi dotati già di un sistema di tracciabilità (in Italia il bollino autoadesivo), la nuova disciplina entrerà in vigore nel 2025. Pertanto tutti i produttori di medicinali, sono chiamati ad effettuare una verifica dei codici Data Matrix prodotti per i farmaci, utilizzando strumenti di verifica idonei.
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